Receber do oncologista a indicação de uma imunoterapia pode representar uma nova perspectiva no tratamento do câncer. Por isso, quando o plano de saúde nega a cobertura do Keytruda (pembrolizumabe), é comum que o paciente e sua família se sintam inseguros justamente em um momento que já exige tantas decisões.
Neste artigo, você vai entender o que é o Keytruda, em quais situações sua cobertura pode ser exigida, quais são as principais justificativas utilizadas pelas operadoras para negar o tratamento e quais medidas podem ser adotadas diante da negativa.
De forma objetiva: o Keytruda (pembrolizumabe) é um medicamento imunoterápico utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer e possui registro na Anvisa. A legislação e a jurisprudência dos tribunais estabelecem parâmetros importantes para a análise da cobertura de tratamentos oncológicos, especialmente quando o medicamento é prescrito pelo médico responsável pelo tratamento e há indicação para o quadro clínico do paciente.
Assim, a ausência do medicamento no rol da ANS para determinada indicação, por si só, não encerra a discussão sobre a obrigação de cobertura. A análise deve considerar a indicação médica, o contrato, as normas aplicáveis e o entendimento dos tribunais sobre a cobertura do tratamento prescrito.
O que é o Keytruda (pembrolizumabe) e para que serve?
Keytruda é o nome comercial do pembrolizumabe. Ele faz parte das imunoterapias, um grupo de medicamentos que não ataca o tumor diretamente, como a quimioterapia tradicional. O que ele faz é “soltar o freio” do sistema de defesa do corpo, para que as próprias células de defesa reconheçam e combatam as células do câncer.
A aplicação é feita na veia (infusão intravenosa), em clínica ou hospital, em ciclos que se repetem a cada algumas semanas, conforme o protocolo definido pelo oncologista.
O pembrolizumabe tem registro na Anvisa para diversos tipos de câncer, como melanoma, câncer de pulmão, câncer de mama triplo-negativo, câncer de cabeça e pescoço, câncer de colo do útero e linfoma de Hodgkin, entre outros. As indicações aprovadas estão na bula, que pode ser consultada no bulário eletrônico da agência.
Plano de saúde e Keytruda: o que a lei determina?
O ponto de partida é a Lei 9.656/1998, a Lei dos Planos de Saúde. O art. 10 da Lei 9.656/1998 determina que o plano-referência cubra as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), da Organização Mundial da Saúde. O câncer está nessa lista.
Na prática, isso quer dizer o seguinte: o contrato pode definir quais doenças estão cobertas, mas, uma vez coberta a doença, quem escolhe o tratamento é o médico que acompanha o paciente, e não a operadora. Essa ideia aparece há muitos anos nas decisões do STJ.
Também vale lembrar que o Código de Defesa do Consumidor se aplica a esses contratos. É o que diz a Súmula 608 do STJ, com uma exceção: os planos de autogestão (aqueles mantidos por empresas ou entidades para seus próprios empregados ou associados). Isso significa que cláusulas que coloquem o paciente em desvantagem exagerada podem ser consideradas abusivas.
Quanto ao rol da ANS (a lista de procedimentos de cobertura mínima obrigatória), ele prevê a cobertura da terapia antineoplásica, que é o tratamento com medicamentos contra o câncer, inclusive os aplicados na veia em ambiente ambulatorial.
Por que o plano de saúde nega o Keytruda?
As negativas costumam repetir alguns argumentos. Conhecê-los ajuda a entender o que está escrito na carta da operadora.
“Não está no rol da ANS para essa indicação”
É a justificativa mais frequente. A operadora afirma que o medicamento não está previsto para aquele tipo de tumor, estágio da doença ou linha de tratamento.
“O uso é off-label”
Off-label significa “fora da bula”: o medicamento tem registro na Anvisa, mas foi prescrito para uma situação que ainda não consta da bula brasileira. Em oncologia, isso é comum, porque a ciência avança mais rápido do que a atualização das bulas.
“O tratamento é experimental”
Algumas operadoras tratam o uso off-label como se fosse experimental. São coisas diferentes: tratamento experimental é o que ainda está em pesquisa, sem registro sanitário. O pembrolizumabe tem registro na Anvisa.
“O custo é muito alto”
O preço elevado do medicamento não aparece na lei como motivo válido para negar a cobertura de uma doença que o contrato cobre.
O que o STJ e os tribunais dizem sobre imunoterapia?
As duas Turmas do STJ que julgam planos de saúde têm afirmado que é abusiva a negativa de cobertura de medicamentos para o tratamento do câncer, e que a discussão sobre o rol ser taxativo (lista fechada) ou exemplificativo (lista de referência) não é relevante nesses casos. Esse entendimento vem sendo aplicado também ao uso off-label.
Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que a cobertura de tratamentos fora do rol depende de cinco requisitos, que precisam estar presentes ao mesmo tempo:
- prescrição pelo médico ou dentista assistente;
- ausência de negativa expressa da ANS e de pedido de inclusão no rol ainda em análise;
- inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
- comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível;
- registro na Anvisa.
Decisões do STJ posteriores ao julgamento do STF mantiveram o entendimento favorável ao tratamento oncológico, fazendo referência a esses critérios. Por isso, um relatório médico que demonstre as evidências científicas da indicação ganhou ainda mais importância.
No Tribunal de Justiça de São Paulo, duas súmulas tratam do tema. A Súmula 95 do TJSP afirma que, havendo indicação médica expressa, não prevalece a negativa de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. A Súmula 102 do TJSP considera abusiva a recusa baseada na natureza experimental do tratamento ou na ausência no rol da ANS, quando há expressa indicação médica.
Situações que exigem análise cuidadosa
Nem toda negativa é igual, e o direito não funciona de forma automática. Alguns pontos pedem atenção:
- Registro na Anvisa: no Tema 990, o STJ decidiu que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. O pembrolizumabe tem registro, mas a questão pode surgir com medicamentos importados ou ainda não aprovados no Brasil.
- Contratos antigos: planos assinados antes de 1999 e nunca adaptados à Lei 9.656/1998 podem ter regras próprias de cobertura.
- Carência: se o contrato é recente, é preciso verificar os prazos de carência e as regras de urgência.
- Qualidade do relatório médico: depois da ADI 7.265, a fundamentação científica da prescrição passou a ter peso ainda maior.
O que fazer se o plano negar o Keytruda?
Diante de uma negativa, estes são os passos que costumam organizar a situação:
- Peça a negativa por escrito. Desde julho de 2025, a Resolução Normativa 623/2024 da ANS exige que toda negativa de cobertura seja formalizada por escrito, com o motivo e a cláusula ou norma que a fundamenta.
- Solicite um relatório médico detalhado. O documento deve trazer o diagnóstico, o estágio da doença, os tratamentos já feitos, o motivo da escolha do Keytruda, os estudos e diretrizes que embasam a indicação e os riscos de atrasar o início.
- Peça a reanálise à ouvidoria da operadora. A mesma resolução prevê esse canal de revisão.
- Registre reclamação na ANS. A agência intermedia a queixa junto à operadora pelo canal Fale com a ANS.
- Guarde os documentos. Contrato, carteirinha, comprovantes de pagamento, exames, laudo anatomopatológico (o exame que confirma o tipo de câncer), prescrição e protocolos de atendimento.
- Conheça a via judicial. Se a negativa for mantida, a lei permite levar a questão ao Poder Judiciário, inclusive com pedido de tutela de urgência, que é a decisão provisória dada no início do processo quando há risco à saúde.
Conclusão
O Keytruda é uma imunoterapia registrada na Anvisa e indicada para vários tipos de câncer. A Lei 9.656/1998 garante a cobertura das doenças da CID, e o STJ entende que a negativa de medicamentos oncológicos baseada apenas no rol da ANS é abusiva. Depois da ADI 7.265, porém, cada caso depende de uma prescrição bem fundamentada. Reunir a negativa por escrito e um relatório médico completo é o primeiro passo para entender o próprio direito.
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Adriane Oliveira, advogada (OAB/SP 448.116), especialista em Direito da Saúde Suplementar.
